5月7日晚间，众生药业(002317)披露其控股子公司广东众生睿创自主研发的一类创新药物ZSP1601片IIb期临床试验初步结果。
公司表示，于近日获得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的ZSP1601片IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。本试验结果积极，支持继续开展III期临床试验。
具体IIb期临床试验的初步结果如下：本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%。
病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
据悉，ZSP1601片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗MASH首创一类创新药（First-in-Class），为国家重大新药创制项目。（文穗）
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